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Tabletas farmacéuticas

Inspección de la rugosidad mediante perfilómetros 3D

Autor:

Jocelyn Esparza

Introducción

Las tabletas farmacéuticas son la forma de dosificación medicinal más popular en la actualidad. Cada tableta está compuesta por una combinación de sustancias activas (los compuestos químicos que producen el efecto farmacológico) y sustancias inactivas (desintegrantes, aglutinantes, lubricantes, diluyentes, normalmente en forma de polvo). Las sustancias activas e inactivas se comprimen o moldean hasta formar un sólido. A continuación, dependiendo de las especificaciones del fabricante, las tabletas se recubren o se dejan sin recubrir.

Para ser eficaces, los recubrimientos de los comprimidos deben seguir los contornos precisos de los logotipos o caracteres grabados en los comprimidos, deben ser lo suficientemente estables y resistentes como para soportar la manipulación de los comprimidos y no deben provocar que los comprimidos se peguen entre sí durante el proceso de recubrimiento. Los comprimidos actuales suelen tener un recubrimiento a base de polisacáridos y polímeros que incluye sustancias como pigmentos y plastificantes. Los dos tipos más comunes de recubrimientos para comprimidos son los recubrimientos de película y los recubrimientos de azúcar. En comparación con los recubrimientos de azúcar, los recubrimientos de película son menos voluminosos, más duraderos y su preparación y aplicación requieren menos tiempo. Sin embargo, los recubrimientos de película tienen más dificultad para ocultar el aspecto del comprimido.

Los recubrimientos de los comprimidos son esenciales para protegerlos de la humedad, enmascarar el sabor de los ingredientes y facilitar su ingestión. Más importante aún, el recubrimiento del comprimido controla la ubicación y la velocidad a la que se libera el medicamento.

OBJETIVO DE MEDICIÓN

En esta aplicación, utilizamos el Perfilador óptico NANOVEA y el software avanzado Mountains para medir y cuantificar la topografía de varias pastillas prensadas de marcas reconocidas (1 recubierta y 2 sin recubrimiento) con el fin de comparar la rugosidad de su superficie.

Se supone que Advil (recubierto) tendrá la menor rugosidad superficial debido al recubrimiento protector que tiene.

NANOVEA

HS2000

Condiciones de prueba

Se escanearon tres lotes de comprimidos prensados de marcas farmacéuticas reconocidas con el Nanovea HS2000.
Uso de un sensor de línea de alta velocidad para medir diversos parámetros de rugosidad superficial según la norma ISO 25178.

Área de escaneo

2 x 2 mm

Resolución de escaneo lateral

5 x 5 μm

Tiempo de escaneo

4 segundos

Muestras

Resultados y discusión

Después de escanear las tabletas, se realizó un estudio de rugosidad superficial con el avanzado software de análisis Mountains para calcular el promedio superficial, la media cuadrática y la altura máxima de cada tableta.

Los valores calculados respaldan la hipótesis de que Advil tiene una rugosidad superficial menor debido al recubrimiento protector que envuelve sus ingredientes. Tylenol presenta la mayor rugosidad superficial de las tres tabletas medidas.

Se generó un mapa de altura en 2D y 3D de la topografía de la superficie de cada tableta, que muestra las distribuciones de altura medidas. Se seleccionó una de las cinco tabletas para representar los mapas de altura de cada marca. Estos mapas de altura son una herramienta excelente para la detección visual de características superficiales atípicas, como hoyos o picos.

Conclusión

En este estudio, analizamos y comparamos la rugosidad superficial de tres pastillas farmacéuticas prensadas de marcas reconocidas: Advil, Tylenol y Excedrin. Advil demostró tener la rugosidad superficial promedio más baja. Esto puede atribuirse a la presencia de la capa naranja que recubre el medicamento. Por el contrario, tanto Excedrin como Tylenol carecen de recubrimiento, sin embargo, su rugosidad superficial sigue siendo diferente entre sí. Tylenol demostró tener la rugosidad superficial promedio más alta de todas las tabletas estudiadas.

Utilizando el NANOVEA Con el HS2000 y el sensor de línea de alta velocidad, pudimos medir cinco tabletas en menos de un minuto. Esto puede resultar útil para las pruebas de control de calidad de cientos de pastillas en la producción actual.

¿Tienes alguna pregunta? ¡Los expertos de NANOVEA están aquí para ayudarte!