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医薬品錠剤の表面粗さ検査

医薬用錠剤

3Dプロフィロメーターによる粗さの検査

著者

Jocelyn Esparza

はじめに

医薬品の錠剤は、現在最も一般的に使用されている医薬品である。各錠剤は、活性物質(薬理効果をもたらす化学物質)と不活性物質(崩壊剤、結合剤、潤滑剤、希釈剤-通常は粉末状)の組み合わせで構成されている。活性物質と不活性物質は、その後、圧縮または成形されて固形物となる。その後、メーカーの仕様に応じて、錠剤はコーティングされるか、またはコーティングされない。

錠剤コーティングを効果的に行うには、錠剤にエンボス加工されたロゴや文字の細かい輪郭に沿う必要があり、錠剤の取り扱いに耐える安定性と頑丈さが必要で、コーティング工程で錠剤同士がくっつかないようにする必要があります。現在の錠剤は、一般的に顔料や可塑剤などの物質を含む多糖類やポリマーベースのコーティングが施されています。錠剤のコーティングには、フィルムコーティングとシュガーコーティングの2種類が一般的である。フィルムコーティングは、シュガーコーティングと比較して、かさばらず、耐久性があり、調製や塗布に時間がかからないのが特徴です。しかし、フィルムコーティングは、錠剤の外観を隠すのが難しい。

錠剤コーティングは、防湿、成分の味のマスキング、錠剤の飲み込みやすさなどに不可欠です。さらに重要なことは、錠剤のコーティングが、薬物を放出する場所と速度を制御することである。

測定目的

このアプリケーションでは NANOVEA光学式プロファイラ と高度なMountainソフトウェアを使って、様々なブランドの押し薬(コーティングされたもの1個とコーティングされていないもの2個)の表面形状を測定・定量化し、その表面粗さを比較しました。

アドビル(コーティング)は、保護膜があるため、表面粗さが最も小さくなると推測される。

ナノビア

HS2000

テスト条件

3つのバッチの製薬会社の錠剤をNanovea HS2000でスキャンしました。
高速ラインセンサを使用して、ISO 25178に準拠したさまざまな表面粗さパラメータを測定します。

スキャンエリア

2 x 2 mm

横方向のスキャン分解能

5 x 5 μm

スキャンタイム

4秒

サンプル

結果と考察

錠剤をスキャンした後、Advanced Mountains解析ソフトウェアで表面粗さ調査を行い、各錠剤の表面平均、二乗平均平方根、最大高さを算出した。

この計算値は、アドビルが成分を包む保護膜のために表面粗さが小さいという仮定を支持するものである。タイレノールは、測定された3つの錠剤の中で最も高い表面粗さを持っていることがわかります。

各タブレットの表面形状を測定し、その高さ分布を示す2次元および3次元の高さマップを作成した。5つのタブレットのうち1つが、各ブランドのハイトマップを表すために選ばれました。これらの高さマップは、ピットやピークなどの表面上の特徴を視覚的に検出するための優れたツールです。

結論

本研究では,3つのブランド医薬品の圧搾錠剤の表面粗さを分析し,比較した。アドヴィル、タイレノール、エキセドリンである。アドビルは、最も低い平均表面粗さを持っていることが分かった。これは、薬剤を包むオレンジ色のコーティングの存在に起因していると考えられる。一方、エキセドリンとタイレノールは、コーティングがないにもかかわらず、その表面粗さは互いに異なっています。Tylenolは、調査したすべての錠剤の中で、最も高い平均表面粗さを持っていることが証明されました。

を使用しています。 ナノビア 高速ラインセンサを搭載したHS2000では、5錠を1分以内に測定することができました。これは、現在生産している数百錠の品質管理テストに有効であることが証明されます。

さて、次はアプリケーションについてです。

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