Pharmazeutische Tabletten Oberflächenrauhigkeitsprüfung
Pharmazeutische Tabletten
Prüfung der Rauheit mit 3d-Profilometern
Autor:
Jocelyn Esparza
Einführung
Pharmazeutische Tabletten sind heute die am häufigsten verwendeten medizinischen Darreichungsformen. Jede Tablette besteht aus einer Kombination von Wirkstoffen (den chemischen Stoffen, die eine pharmakologische Wirkung haben) und inaktiven Stoffen (Sprengstoff, Bindemittel, Gleitmittel, Verdünnungsmittel - meist in Form von Pulver). Die aktiven und inaktiven Substanzen werden dann komprimiert oder zu einem Feststoff geformt. Anschließend werden die Tabletten je nach Herstellerangaben entweder überzogen oder nicht überzogen.
Um wirksam zu sein, müssen Tablettenüberzüge den feinen Konturen der eingeprägten Logos oder Schriftzeichen auf den Tabletten folgen, sie müssen stabil und robust genug sein, um die Handhabung der Tablette zu überstehen, und sie dürfen nicht dazu führen, dass die Tabletten während des Beschichtungsprozesses aneinander kleben. Derzeitige Tabletten haben in der Regel einen Überzug auf Polysaccharid- und Polymerbasis, der Stoffe wie Pigmente und Weichmacher enthält. Die beiden gängigsten Arten von Tablettenüberzügen sind Filmüberzüge und Zuckerüberzüge. Im Vergleich zu Zuckerüberzügen sind Filmüberzüge weniger sperrig, haltbarer und weniger zeitaufwändig in der Herstellung und Anwendung. Allerdings ist es für Filmüberzüge schwieriger, das Aussehen der Tabletten zu verbergen.
Tablettenüberzüge sind wichtig für den Schutz vor Feuchtigkeit, die Maskierung des Geschmacks der Inhaltsstoffe und die Erleichterung des Schluckens der Tabletten. Noch wichtiger ist, dass der Tablettenüberzug den Ort und die Geschwindigkeit der Freisetzung des Arzneimittels steuert.
MESSZIEL
In dieser Anwendung verwenden wir die NANOVEA Optischer Profiler und fortschrittlicher Mountains-Software zur Messung und Quantifizierung der Topografie verschiedener gepresster Markenpillen (1 beschichtete und 2 unbeschichtete), um deren Oberflächenrauheit zu vergleichen.
Es wird davon ausgegangen, dass Advil (beschichtet) aufgrund der Schutzschicht die geringste Oberflächenrauhigkeit aufweist.
NANOVEA
HS2000
Testbedingungen
Drei Chargen gepresster pharmazeutischer Markentabletten wurden mit dem Nanovea HS2000 gescannt.
mit Hochgeschwindigkeits-Zeilensensor zur Messung verschiedener Oberflächenrauheitsparameter nach ISO 25178.
Scanbereich
2 x 2 mm
Auflösung des seitlichen Scans
5 x 5 μm
Scan-Zeit
4 Sekunden
Proben
Ergebnisse und Diskussion
Nach dem Scannen der Tabletten wurde eine Untersuchung der Oberflächenrauheit mit der fortschrittlichen Mountains-Analysesoftware durchgeführt, um den Oberflächendurchschnitt, den quadratischen Mittelwert und die maximale Höhe jeder Tablette zu berechnen.
Die berechneten Werte stützen die Annahme, dass Advil aufgrund des Schutzüberzugs, der die Inhaltsstoffe umschließt, eine geringere Oberflächenrauheit aufweist. Tylenol weist von allen drei gemessenen Tabletten die höchste Oberflächenrauhigkeit auf.
Es wurde eine 2D- und 3D-Höhenkarte der Oberflächentopografie jeder Tablette erstellt, die die gemessenen Höhenverteilungen zeigt. Von den fünf Tabletten wurde eine ausgewählt, um die Höhenkarten für jede Marke darzustellen. Diese Höhenkarten sind ein hervorragendes Werkzeug für die visuelle Erkennung von abstehenden Oberflächenmerkmalen wie Vertiefungen oder Erhebungen.
Schlussfolgerung
In dieser Studie haben wir die Oberflächenrauheit von drei gepressten pharmazeutischen Markentabletten analysiert und verglichen: Advil, Tylenol und Excedrin. Advil wies die geringste durchschnittliche Oberflächenrauheit auf. Dies ist auf die orangefarbene Beschichtung zurückzuführen, die das Medikament umgibt. Bei Excedrin und Tylenol hingegen fehlt die Beschichtung, dennoch unterscheiden sich die Oberflächenrauhigkeiten voneinander. Tylenol wies von allen untersuchten Tabletten die höchste durchschnittliche Oberflächenrauigkeit auf.
Die Verwendung des NANOVEA HS2000 mit Hochgeschwindigkeits-Zeilensensor konnten wir 5 Tabletten in weniger als 1 Minute messen. Dies kann sich bei der Qualitätskontrolle von Hunderten von Tabletten in der heutigen Produktion als nützlich erweisen.
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