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Inspección de la rugosidad superficial de los comprimidos farmacéuticos

Comprimidos farmacéuticos

Inspección de la rugosidad con perfilómetros 3D

Autor:

Jocelyn Esparza

Introducción

Los comprimidos farmacéuticos son las dosis medicinales más utilizadas en la actualidad. Cada comprimido está compuesto por una combinación de sustancias activas (las sustancias químicas que producen el efecto farmacológico) y sustancias inactivas (desintegrante, aglutinante, lubricante, diluyente, normalmente en forma de polvo). A continuación, las sustancias activas e inactivas se comprimen o moldean en un sólido. A continuación, según las especificaciones del fabricante, los comprimidos se recubren o no.

Para ser eficaces, los recubrimientos de los comprimidos deben seguir los finos contornos de los logotipos o caracteres en relieve de los comprimidos, deben ser lo bastante estables y resistentes para soportar la manipulación del comprimido y no deben hacer que los comprimidos se peguen entre sí durante el proceso de recubrimiento. Los comprimidos actuales suelen tener un recubrimiento a base de polisacáridos y polímeros que incluyen sustancias como pigmentos y plastificantes. Los dos tipos más comunes de recubrimientos de comprimidos son los recubrimientos de película y los recubrimientos de azúcar. En comparación con los recubrimientos de azúcar, los recubrimientos de película son menos voluminosos, más duraderos y su preparación y aplicación requieren menos tiempo. Sin embargo, los recubrimientos peliculares tienen más dificultades para disimular el aspecto de las tabletas.

Los recubrimientos de los comprimidos son esenciales para protegerlos de la humedad, enmascarar el sabor de los ingredientes y facilitar su deglución. Y lo que es más importante, el recubrimiento del comprimido controla la localización y la velocidad de liberación del fármaco.

OBJETIVO DE MEDICIÓN

En esta aplicación, utilizamos el Perfilador óptico NANOVEA y el software avanzado Mountains para medir y cuantificar la topografía de varias píldoras prensadas de marca (1 recubierta y 2 sin recubrir) para comparar su rugosidad superficial.

Se supone que Advil (recubierto) tendrá la menor rugosidad superficial debido al recubrimiento protector que tiene.

NANOVEA

HS2000

Condiciones de la prueba

Se escanearon tres lotes de comprimidos prensados farmacéuticos de marca con el Nanovea HS2000
utilizando un sensor de línea de alta velocidad para medir diversos parámetros de rugosidad superficial según la norma ISO 25178.

Área de exploración

2 x 2 mm

Resolución de escaneado lateral

5 x 5 μm

Tiempo de exploración

4 segundos

Muestras

Resultados y debate

Tras escanear los comprimidos, se realizó un estudio de la rugosidad superficial con el software de análisis avanzado Mountains para calcular la media superficial, la media cuadrática y la altura máxima de cada comprimido.

Los valores calculados apoyan la hipótesis de que Advil tiene una menor rugosidad superficial debido a la capa protectora que recubre sus ingredientes. Tylenol presenta la mayor rugosidad superficial de los tres comprimidos medidos.

Se elaboró un mapa de altura 2D y 3D de la topografía de la superficie de cada tableta que muestra las distribuciones de altura medidas. Se seleccionó una de las cinco tabletas para representar los mapas de altura de cada marca. Estos mapas de altura son una gran herramienta para la detección visual de características superficiales periféricas, como hoyos o picos.

Conclusión

En este estudio, analizamos y comparamos la rugosidad superficial de tres píldoras farmacéuticas prensadas de marca: Advil, Tylenol y Excedrin. Advil demostró tener la rugosidad superficial media más baja. Esto puede atribuirse a la presencia del revestimiento naranja que recubre el fármaco. Por el contrario, tanto Excedrin como Tylenol carecen de recubrimiento, pero su rugosidad superficial sigue siendo diferente. Tylenol demostró tener la mayor rugosidad superficial media de todos los comprimidos estudiados.

Utilización de la NANOVEA HS2000 con sensor de línea de alta velocidad, pudimos medir 5 pastillas en menos de 1 minuto. Esto puede resultar útil para las pruebas de control de calidad de cientos de pastillas en una producción actual.

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