药用片剂表面粗糙度检测
药用片剂
使用三维轮廓仪测试粗糙度
作者。
Jocelyn Esparza
简介
片剂是当今最流行的药物剂量。每片都是由活性物质(产生药理作用的化学物质)和非活性物质(崩解剂、粘合剂、润滑剂、稀释剂——通常以粉末的形式)组合而成。活性和非活性物质然后被压缩或模压成固体。然后,根据制造商的规格,药片或涂层或非涂层。
为了有效,片剂涂层需要遵循片剂上压印的标识或字符的精细轮廓,它们需要足够稳定和坚固,以便在处理片剂的过程中存活下来,而且在涂层过程中不能导致片剂相互粘连。目前的片剂通常有一个多糖和聚合物为基础的涂层,其中包括颜料和增塑剂等物质。最常见的两种片剂包衣是薄膜包衣和糖衣。与糖衣相比,薄膜涂层不那么笨重,更耐用,而且在准备和应用时不那么费时。然而,薄膜涂料更难隐藏片剂的外观。
片剂包衣对于防潮、掩盖成分的味道以及使片剂更容易吞咽是必不可少的。更重要的是,片剂包衣能控制药物释放的位置和速度。
测量目标
在这个应用中,我们使用 NANOVEA光学分析器 和先进的Mountains软件来测量和量化各种名牌压制药丸(1个涂层和2个非涂层)的地形,以比较它们的表面粗糙度。
假设安非他命(涂层)由于具有保护性涂层,其表面粗糙度将最低。
NANOVEA
HS2000
测试条件
用Nanovea HS2000扫描了三个批次的名牌药用压片。
使用高速线传感器测量各种表面粗糙度参数,符合ISO 25178标准。
扫描区域
2 x 2 mm
侧面扫描分辨率
5 x 5 μm
扫描时间
4秒
样品
结果与讨论
在扫描片剂后,用先进的Mountains分析软件进行了表面粗糙度研究,计算出每个片剂的表面平均值、均方根值和最大高度。
计算出的数值支持这样的假设:由于有保护层包裹其成分,所以爱必妥的表面粗糙度较低。泰诺表明,在所有三种测量的药片中,泰诺的表面粗糙度最高。
制作了每块平板表面地形的2D和3D高度图,显示了测量到的高度分布。从五块平板中选出一块来代表每个品牌的身高地图。这些高度图是视觉检测外围表面特征(如凹坑或山峰)的好工具。
总结
在这项研究中,我们分析和比较了三种名牌压制药丸的表面粗糙度。Advil, Tylenol, 和Excedrin。事实证明,Advil的平均表面粗糙度最低。这可以归因于包裹药物的橙色涂层的存在。相比之下,Excedrin和Tylenol都没有涂层,但是,它们的表面粗糙度仍然彼此不同。事实证明,泰诺的平均表面粗糙度在所有研究的药片中是最高的。
使用 NANOVEA 使用带有高速线传感器的HS2000,我们能够在不到1分钟的时间内测量5片药。这可以证明对今天生产中数百个药片的质量控制测试很有用。
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