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제약 정제 표면 거칠기 검사

제약 정제

3D 프로파일 미터를 사용한 거칠기 검사

작성자:

조슬린 에스파르자

소개

의약품 정제는 오늘날 가장 많이 사용되는 약제입니다. 각 정제는 활성 물질(약리 효과를 내는 화학 물질)과 비활성 물질(붕해제, 결합제, 윤활제, 희석제 - 보통 분말 형태)의 조합으로 구성됩니다. 그런 다음 활성 물질과 비활성 물질을 압축하거나 성형하여 고체로 만듭니다. 그런 다음 제조업체 사양에 따라 정제를 코팅하거나 비코팅합니다.

태블릿 코팅이 효과적이려면 태블릿에 엠보싱된 로고나 문자의 미세한 윤곽을 따라가야 하고, 태블릿을 취급해도 견딜 수 있을 만큼 안정적이고 견고해야 하며, 코팅 과정에서 태블릿이 서로 달라붙지 않아야 합니다. 현재 태블릿에는 일반적으로 안료 및 가소제와 같은 물질이 포함된 다당류 및 폴리머 기반 코팅이 사용됩니다. 가장 일반적인 두 가지 유형의 정제 코팅은 필름 코팅과 설탕 코팅입니다. 슈가 코팅에 비해 필름 코팅은 부피가 작고 내구성이 뛰어나며 준비 및 도포에 시간이 덜 걸립니다. 그러나 필름 코팅은 태블릿의 외관을 감추기가 더 어렵습니다.

정제 코팅은 습기를 보호하고, 성분의 맛을 가리고, 정제를 삼키기 쉽게 만드는 데 필수적입니다. 더 중요한 것은 정제 코팅이 약물이 방출되는 위치와 속도를 제어한다는 점입니다.

측정 목표

이 애플리케이션에서는 나노베아 광학 프로파일러 및 고급 마운틴 소프트웨어를 사용하여 다양한 유명 브랜드의 압착 알약(코팅된 알약 1개와 코팅되지 않은 알약 2개)의 지형을 측정하고 정량화하여 표면 거칠기를 비교합니다.

애드빌(코팅)은 보호 코팅이 되어 있기 때문에 표면 거칠기가 가장 낮을 것으로 가정합니다.

나노비아

HS2000

테스트 조건

나노베아 HS2000으로 유명 브랜드 제약사의 프레스 정제 세 배치를 스캔했습니다.
고속 라인 센서를 사용하여 ISO 25178에 따라 다양한 표면 거칠기 매개 변수를 측정합니다.

스캔 영역

2 x 2mm

측면 스캔 해상도

5 x 5 μm

스캔 시간

4초

샘플

결과 및 토론

태블릿을 스캔한 후 고급 산악 분석 소프트웨어로 표면 거칠기 연구를 수행하여 각 태블릿의 표면 평균, 평균 제곱근, 최대 높이를 계산했습니다.

계산된 값은 애드빌이 성분을 감싸고 있는 보호 코팅으로 인해 표면 거칠기가 더 낮다는 가정을 뒷받침합니다. 타이레놀은 측정된 세 가지 정제 중 표면 거칠기가 가장 높은 것으로 나타났습니다.

각 태블릿의 표면 지형에 대한 2D 및 3D 높이 맵을 생성하여 측정된 높이 분포를 표시했습니다. 5개의 태블릿 중 하나를 선택하여 각 브랜드의 높이 지도를 표현했습니다. 이러한 높이 지도는 구덩이나 봉우리와 같은 외곽의 표면 특징을 시각적으로 감지하는 데 유용한 도구입니다.

결론

이 연구에서는 세 가지 유명 브랜드의 압축 알약의 표면 거칠기를 분석하고 비교했습니다: 애드빌, 타이레놀, 엑세드린. 애드빌의 평균 표면 거칠기가 가장 낮은 것으로 나타났습니다. 이는 약을 감싸고 있는 주황색 코팅이 존재하기 때문일 수 있습니다. 반면, 엑세드린과 타이레놀은 코팅이 없지만 표면 거칠기는 여전히 서로 차이가 있었습니다. 타이레놀은 연구 대상 정제 중 평균 표면 거칠기가 가장 높은 것으로 나타났습니다.

사용 나노비아 고속 라인 센서가 장착된 HS2000을 사용하여 1분 이내에 5개의 정제를 측정할 수 있었습니다. 이는 오늘날 생산 공정에서 수백 개의 알약에 대한 품질 관리 테스트에 유용하게 사용될 수 있습니다.

이제 애플리케이션에 대해 이야기해 보겠습니다.

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